液态硅胶制品的新规定要求有哪些？GB 4806.16-2025与ISO 10993-1:2025全解读

2025年至2026年，液态硅胶（LSR）制品行业迎来了一轮密集的标准更新。无论是食品接触类产品还是医疗器械类产品，都面临更严格、更精细的合规要求。对于LSR注塑工厂和制品采购方而言，理解这些新规的变化，是确保产品合规上市的前提。本文梳理两大核心新规的核心变化。

一、食品接触类：GB 4806.16-2025首次“单独立标”

2025年9月25日，强制性国家标准GB 4806.16-2025《食品安全国家标准 食品接触用硅橡胶材料及制品》正式发布，将于2026年9月2日实施，全面替代原GB 4806.11-2016中对硅橡胶的相关要求。

这是我国首次为硅橡胶材料单独制定专项食品安全标准。此前硅橡胶与普通橡胶共享同一标准，但硅橡胶在分子结构（Si-O-Si主链）、加工工艺、使用特性上与普通橡胶存在本质差异，混管模式针对性不足。本次单独立标，标志着食品接触用硅胶产品进入“专属标准”精细管控阶段。

核心变化一：新增挥发性物质强制限量

这是新标准最大的合规风险点。新增“挥发性物质（VOM）”检测项目，限量≤0.5 g/100g，配套检测方法为附录B。

挥发性物质主要包括环硅氧烷类低聚物（D4/D5/D6等），在高温使用条件下可能迁移至食品中。旧版标准对此缺乏管控，新标填补了这一空白。部分采用过氧化物硫化体系、硫化不充分的硅胶制品，VOM指标容易超标。建议企业优化硫化工艺或切换至铂金硫化体系。

核心变化二：迁移试验条件大幅加严: 高锰酸钾消耗量和重金属（以Pb计）的测试条件，从60℃/0.5小时延长至60℃/2小时，模拟更接近实际使用环境的严苛条件，对材料稳定性提出更高要求。

核心变化三：油脂类食品模拟物调整: 删除旧版“油脂类选择50%乙醇溶液”的特殊规定，统一按GB 31604.1执行，植物油作为食品模拟物更能真实反映硅橡胶中物质向油脂类食品的迁移情况

核心变化四：原料清单扩容: 附录A基础原料清单从19种增至21种，新增二氧化硅等，企业在原料选择上更灵活，但也需注意合规性审查。

二、医疗器械类：ISO 10993-1:2025全面重构

2025年底，医疗器械生物学评价的核心标准ISO 10993-1发布了新版（ISO 10993-1:2025），欧盟版本为EN ISO 10993-1:2025。

核心变化一：与风险管理框架深度对齐: 新标准标题已调整为“风险管理过程中生物安全性评价的要求和一般原则”，与ISO 14971风险管理框架完全对齐。生物学评价不再是一个孤立的测试流程，而是贯穿医疗器械全生命周期的风险管理活动。

核心变化二：接触类别简化为4类: 设备接触类别从原来的多类别简化为4组，分别对应：完整皮肤、完整黏膜、破损表面或内部组织（非血液）、血液。这一简化使分类更清晰，但对某些边界产品的归类需要重新评估。

核心变化三：遗传毒性评价范围扩大: 新增了长期接触医疗器械的遗传毒性评价要求，适用于所有长期接触的医疗器械，仅接触皮肤的除外。致癌性评价适用于所有进行慢性毒性评价的长期医疗器械。

核心变化四：术语与分类更新: “外部连通”等术语被更精确的“特定组织接触”表述替代，对设备组件的组织接触分类更精细化。

三、对LSR注塑工厂的实际影响

食品级产品：2026年9月2日前为过渡期。企业需在此期间完成配方优化和检测验证，重点控制VOM指标。采用铂金硫化体系的LSR更容易达标。

医疗级产品：需要重新审视现有产品的生物学评价计划，对照新标准进行差距分析（gap analysis），确认是否需要补充测试或更新技术文档。

通用要求：无论食品级还是医疗级，洁净车间生产已成为高标准LSR制品的硬性要求。

总结

核心结论：液态硅胶制品的新规趋势是更精细的专项管控和更严格的迁移/挥发限制。食品接触产品需重点关注VOM指标和硫化体系选择；医疗器械产品需重新评估生物学评价计划。提前布局合规，才能在新规实施后顺利进入市场。